«ЗАТВЕРДЖУЮ»
Ректор ДонНМУ ім.М.Горького
чл-кор. НАМНУ, проф.
Ю.В.Думанський
16 грудня 2011 р.

ПОЛОЖЕННЯ
про відділ адміністрування клінічних досліджень лікарських засобів в Донецькому національному медичному університеті ім. М.Горького

1. Загальні положення
1.1. Відділ адміністрування клінічних досліджень лікарських засобів (ВАКД) – структурний підрозділ у складі Науково-дослідної частини Донецького національного медичного університету ім. М.Горького (далі – «університет»), призначений для систематизації питань планування, організації, координації, контролю і звітності відносно проведення клінічних випробувань лікарських засобів (КВЛЗ) на клінічних базах університету.
1.2. Відділ створюється та ліквідується наказом ректора університету. Персональний склад ВАКД формується і затверджується проректором з наукової роботи (НР).
1.3. Відділ очолюється його керівником. До складу відділу входять спеціалісти відділу, відповідальні за різні напрями роботи. В разі відсутності керівника відділу він заміщується особою з числа спеціалістів відділу, призначеною керівником або проректором з НР університету.
1.4. Відділ безпосередньо підпорядковується проректору з НР університету.
1.5. У своїй діяльності ВАКД керується:
* Законом України № 1977-XII вiд 13.12.1991 «Про наукову і науково-технічну діяльність» (в редакції вiд 06.01.2011);
* Законом України № 2984-III вiд 17.01.2002 «Про вищу освіту»;
* наказом МОЗ України № 690 від 23.09.2009 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»;
* наказом МОН України №422 від 01.06.2006 «Положення про організацію наукової, науково-технічної діяльності у вищих навчальних закладах»;
* наказом МОЗ України N 174 від 05.06.97 «Положенням про клінічний лікувально-профілактичний заклад охорони здоров'я»;
* Статутом університету;
* рішеннями Вченої ради та Науково-координаційної ради університету;
* Положенням про порядок проведення клінічних досліджень лікарських засобів на клінічних базах університету;
* цим Положенням;
* іншим чинним законодавством.
2. Завдання ВАКД
      Основними завданнями ВАКД є:
2.1. організаційна підтримка проведення клінічних досліджень лікарських засобів в університеті;
2.2. координація діяльності підрозділів університету з питань, що належать до проведення клінічних досліджень;
2.3. збір, узагальнення та аналіз інформації, що відноситься до проведення клінічних досліджень в університеті;
2.4. сприяння ефективній взаємодії університету та дослідників із замовниками клінічних досліджень (спонсорами, контрактними дослідницькими організаціями), центральними та локальними регуляторними органами;
2.5. забезпечення дотримання чинного законодавства у сфері клінічних досліджень;
2.6. розвиток системи проведення клінічних досліджень в університеті як важливої сфери науково-дослідницької діяльності;
3. Функції ВАКД
      У відповідності до покладених завдань, ВАКД виконує такі функції:
3.1. Створює та підтримує в актуальному стані Реєстр клінічних досліджень та дослідників в ДонНМУ, в якому відображається:
3.1.1. кількість акредитованих дослідницьких центрів в університеті;
3.1.2. профіль та спеціалізація дослідницьких центрів;
3.1.3. персональний склад дослідників та відповідальних дослідників, їхня кваліфікація та досвід в проведенні клінічних досліджень;
3.1.4. кількість та стан поточних досліджень по кожному з центрів;
3.1.5. інформація про поточні та завершені клінічні дослідження (договори, дозволи, не конфіденційні фінансові дані і таке інше);
3.2. Організовує взаємодію із дослідниками за принципом «єдиного вікна».
Будь-які документи стосовно клінічних досліджень, які потрібно узгодити, завірити або підписати керівництвом університету, дослідники, представники замовника або інші відповідальні особи подають до ВАКД. Для скорочення часу на оформлення та полегшення для дослідників процедури підписання або реєстрації документів, надається можливість подавати документи в електронному вигляді - електронною поштою. Відповідальний співробітник ВАКД у встановлений термін реєструє, проводить експертизу на повноту та відповідність законодавству, забезпечує підписання керівництвом, повертає подавачам та виконує інші необхідні дії стосовно поданих документів.
3.3. Проводить експертизу, готує та контролює обов’язковість укладення відповідних договорів фінансового та не фінансового характеру із замовниками клінічних досліджень, контролює виконання зобов’язань за цими договорами.
3.4. Готує відповідні положення про взаємодію при проведенні клінічних досліджень для договорів про співробітництво між університетом та клінічними закладами охорони здоров’я. Контролює обов’язкове внесення цих положень до існуючих та нових договорів про співробітництво та їх виконання.
3.5. Співпрацює із замовниками з метою розширення спектру нових клінічних досліджень:
3.5.1. формує позитивний імідж університету як організації із системним підходом до розвитку і сприяння проведенню клінічних досліджень лікарських засобів;
3.5.2. надає вичерпну інформацію про дослідницькі центри, їхню спеціалізацію, досвід, можливості участі в бажаних для замовників протоколах;
3.5.3. рекомендує замовникові дослідницькі центри на базі університету виходячи з протоколу дослідження, можливостей забезпечення набору пацієнтів, інших побажань;
3.5.4. забезпечує своєчасну експертизу етичних, правових та фінансових аспектів клінічних досліджень, що плануються;
3.6. Сприяє створенню нових дослідницьких центрів на базі кафедр університету шляхом:
3.6.1. пропагування привабливості даного виду науково-дослідної роботи;
3.6.2. забезпечення потенційних дослідників необхідною інформацією, нормативними документами;
3.6.3. поширення досвіду вже працюючих та найбільш ефективних дослідницьких центрів.
3.7. Розробляє нормативну базу для проведення клінічних досліджень в університеті.
3.8. Виступає представником інтересів університету в центральних регуляторних органах (Державний експертний центр МОЗ України, Центральний етичний комітет МОЗ України, інших).
3.9. Забезпечує можливість контролю (внутрішнього аудиту) за якістю проведення дослідження, дотримання вимог чинного законодавства та вимог ICH-GCP (належної клінічної практики).
3.10. Забезпечує зарахування результатів роботи в клінічних дослідженнях в рейтинг відповідного співробітника та кафедри як одного з напрямків науково-дослідницької роботи.
4. ВАКД наділений правом:
4.1. Вимагати інформацію у дослідників та відповідальних дослідників:
4.1.1. про дослідження, що проводяться або проводились в дослідницьких центрах на базі кафедр університету;
4.1.2. про кваліфікаційні характеристики дослідників, що приймають участь у клінічних випробуваннях лікарських засобів;
4.1.3. про результати проведених зовнішніх перевірок, аудитів.
4.2. Проводити експертизу поданих документів, готувати їх для затвердження та підписання.
4.3. Відхилити подані на підпис документи, якщо вони не відповідають вимогам чинного законодавства або Положенню про порядок проведення клінічних досліджень лікарських засобів на клінічних базах університету.
4.4. Звертатися до Державного експертного центру МОЗ України з клопотанням про відмову у акредитації клінічної бази для проведення дослідження, якщо замовник не виконав умову укладання відповідного договору з університетом.
4.5. Від імені університету пропонувати співробітництво та іншим чином взаємодіяти із замовниками.
4.6. Надавати замовникам клінічних досліджень вичерпну інформацію про кількість, профіль, досвід та можливості дослідницьких центрів, підтверджувати кваліфікацію та досвід дослідників.
4.7. Подавати на розгляд Вченої ради та Науково-координаційної ради проекти нормативних документів, що регламентують проведення клінічних досліджень в університеті.
4.8. Від імені університету у питаннях, що стосуються клінічних випробувань лікарських засобів, виступати у відносинах із органами влади, недержавними та громадськими організаціями.
4.9. Проводити внутрішній аудит дослідницьких центрів на предмет дотримання вимог чинного законодавства та правил належної клінічної практики.
4.10. Приймати участь у формуванні рейтингу наукових і науково-педагогічних співробітників та кафедр при проходженні атестації відповідно до результатів проведення клінічних досліджень.
5. Відповідальність
      Співробітники ВАКД несуть колективну відповідальність за дотримання діючого законодавства і виконання договірних зобов’язань при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів дослідницькими центрами на базі університету.
6. Взаємовідносини з іншими підрозділами
      ВАКД у відповідності зі своїми функціями взаємодіє з кафедрами та іншими структурними підрозділами університету, дослідниками з числа співробітників університету, а також із зовнішніми організаціями та установами на умовах договірних відносин.

Положення обговорено на засіданні
Науково-координаційної ради університету 16.12.2011 року.