LiveInternet

Регистариция медицинских изделий представляет собой целый ряд необходимых процедур, утвержденных государством. Процедура регистрации идентична как для российских, так и для зарубежных изделий и состоит всего из четырех этапов. Первым этапом является составление регистрационного досье, в котором включены также все необходимые документы для проведения клинических исследований, завершается этот этап сдачей досье в министерство социального развития и здравоохранения российской федерации.

Второй этап заключается в получении разрешения на непосредственное проведение клинических испытаний изделия на территории государства. Третий этап включает в себя экспертизу изделия, а также отношения возможного риска его применения к ожидаемой пользе от его применения, которая и завершает все клинические исследования. Этот этап условно разделяется на два подэтапа.

Первым является контроль качества медицинского изделия в лабораториях ФГБУ НЦЭСМП с утверждением соответствующего нормативного документа. Вторым подэтапом является экспертиза отношения риска к пользе от использования определенного медизделия, вследствие чего утверждается инструкция к нему. Завершающим этапом является принятие решения высшей инстанцией о внесении его в государственный реестр и выдача регистрационного удостоверения.

При составлении регистрационного досье не стоит забывать о нескольких важных факторах. Здесь есть несколько разделов, которые включают в себя административные документы (а именно, описание технологических и физико – механических характеристик медицинского изделия, данные по контролю его качества, о производителе изделия, о материалах, которые использовались для его производства, а также другие необходимые сведения, относящиеся к характеристикам медицинского изделия). Все это касается новой формы удостоверения, поэтому об этом не стоит забывать при проведении такой процедуры, как замена регистрационного удостоверения.

К оформлению документов выдвигаются свои требования. Все документы, которые выданы органами другого государства, обязательно должны быть подвержены легализации. А все документы, которые были подготовлены производителем, обязательно должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица. Все отчеты о клинических и доклинических испытаниях также должны быть заверены. Копии предоставляются только документов сертификации, спецификации или же с описанием процесса производства.